本文摘要:拜耳(Bayer)8月11日宣布,欧洲委员会(EC )批准后的眼科药物Eylea(aflibercept,up )被用作化疗性黄斑水肿(DME )造成的伤害。

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拜耳(Bayer)8月11日宣布,欧洲委员会(EC )批准后的眼科药物Eylea(aflibercept,up )被用作化疗性黄斑水肿(DME )造成的伤害。拜耳计划很快在欧盟上市这种药。

迄今为止,Eylea在7月末得到FDA的批准后,一直被用作DME适应症。目前,Eylea经欧洲、美国、日本、澳大利亚及其他国家批准后,被用作化疗新生血管性(wet-AMD )的化疗。另外,Eylea在2013年8月得到欧洲联盟(EC )批准后,被用作化疗(CRVO )神经性黄斑水肿(ME )引起的视力障碍,同时得到美国和亚洲、非洲特定国家的批准,被用作化疗CRVO神经性ME。Eylea被认为是DME适应症,是基于III期VISTA-DME和VIVID-DME研究的强大数据,在两个研究中,与激光光凝(laserphotocoagulation )相比,Eylea化疗组各研究显示Eylea化疗组相近的BCVA有所提高。

VIVID-DME和VISTA-DME的设计相似,都是随机、双盲、活性对照试验,目的是评价Eylea化疗DME的安全性和有效性。在这两个试验中,患者随机拒绝接受每月2mgEylea、每两个月2mgEylea (前五个月每月静脉注射2mg后)或激光光凝化疗(laserphotocoagulation )。在VIVID-DME试验中,化疗1年后,每月2mgEylea化疗两组BCVA比较基线减少10.5个字符(p0.0001,与光凝组相比),每2个月2mgEylea化疗组(前5个月完成了2mg静脉注射。在VISTA-DME试验中,化疗1年后,每月2mgEylea化疗两组BCVA比较基线减少12.5个字符(p0.0001,与光凝组相比),每2个月2mgEylea化疗组(前5个月完成了2mg静脉注射。

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